為規(guī)范醫(yī)院倫理委員會審查工作，提高藥物臨床試驗、科研、醫(yī)療器械以及醫(yī)療新技術(shù)等倫理審查質(zhì)量，促進生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益受到保護，我院醫(yī)學(xué)倫理委員會于今年年初正式申請，并在8月順利接受WHO/SIDCER國際認(rèn)證檢查。

　　SIDCER全稱為Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review，是WHO/TDR發(fā)起的旨在加強全球范圍內(nèi)倫理審查能力的戰(zhàn)略性行動。FERCAP是SIDCER下屬的分支機構(gòu)，主要負(fù)責(zé)亞太地區(qū)國家的倫理認(rèn)證檢查。2012年8月20日-22日，亞太地區(qū)倫理委員會論壇(FERCAP)檢查組Sopit Thanaree教授、Hwei-Ling Lee 教授、Savitree Teanchai教授、梁兆輝博士和協(xié)調(diào)員伍蓉教授一行來到我院進行WHO/SIDCER認(rèn)證檢查。檢查組對我院倫理委員會的結(jié)構(gòu)和組成、遵守有關(guān)政策、審查過程的完備性和審查后程序、文件和檔案、不良事件的處理等進行了詳細(xì)的檢查，并觀摩了倫理委員會倫理審查會議。經(jīng)過3天的訪視，我院倫理委員會的工作得到了檢查組專家認(rèn)可，專家組高度評價和肯定了我院倫理委員會及其審查能力建設(shè)，同時也指出了一些有待改進的細(xì)節(jié)之處。

　　湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理委員會成立于1999年，2001年、2004年、2007年、2010年、2011年分別進行了改選，委員會委員包括有熟悉法規(guī)人員、不彩虹別人員、非醫(yī)藥專業(yè)及醫(yī)藥專業(yè)人員以及外單位人員和社區(qū)代表，目的是審查臨床試驗方案的科學(xué)性與倫理合理性，保護受試者的安全與權(quán)益不受侵犯。本屆醫(yī)學(xué)倫理委員會委員于2011年9月進行改選，由醫(yī)院黨委書記、博士生導(dǎo)師郭志華教授任主任委員，下設(shè)副主任委員2人、委員8人、秘書1人，倫理委員會辦公室主任1人，負(fù)責(zé)對在湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院進行的藥物臨床試驗、臨床科研課題研究、新醫(yī)療器械與新醫(yī)療技術(shù)的試驗和使用進行倫理審查，保護受試者的利益和安全。

　　近2年來，醫(yī)院倫理委員會組織了一系列的委員和工作人員內(nèi)部培訓(xùn)，醫(yī)院也多次派遣倫理委員會成員參加了由WHO/SIDCER項目組、國家中醫(yī)藥管理局、世中聯(lián)等主辦的“倫理委員會操作規(guī)程和倫理審查技術(shù)培訓(xùn)班”、“倫理委員會操作規(guī)程和倫理審查技術(shù)高級培訓(xùn)班”等，并于今年4月邀請了FERCAP專家來院開展了實地培訓(xùn)，5月郭志華主任委員還親自帶隊參加了北京宣武醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院的SIDCER認(rèn)證現(xiàn)場學(xué)習(xí)，為我院認(rèn)證做好了充足準(zhǔn)備。