樂清市第二人民醫(yī)院,科室設(shè)置齊全,技術(shù)力量雄厚,醫(yī)療設(shè)備先進(jìn),是一所融醫(yī)療、教學(xué)、科研、防保為一體的二級甲等綜合性醫(yī)院,是省愛... [ 詳細(xì) ]
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樂清市第二人民醫(yī)院
- 【類型】二級甲等 / 綜合醫(yī)院
- 【電話】0577-62352284
- 【網(wǎng)址】www.yqsey.com
- 【地址】浙江省樂清市虹橋鎮(zhèn)育紅路215號
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關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的通知
時(shí)間:2012-11-03 10:15來源:求醫(yī)網(wǎng)
為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱藥品GMP)認(rèn)證工作,保證監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作的順利進(jìn)行,我局修訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(簡稱《藥品GMP認(rèn)證辦法》),現(xiàn)印發(fā)給你們,自2003年1月1日起執(zhí)行。現(xiàn)行的《藥品GMP認(rèn)證辦法》、《藥品GMP認(rèn)證工作程序》(國藥管安〔1999〕105號)同時(shí)廢止。
現(xiàn)將執(zhí)行《藥品GMP認(rèn)證辦法》的有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證申請書》(見附件2(樣稿)、附件3)由我局統(tǒng)一印制,各地可根據(jù)需要數(shù)量向我局領(lǐng)取,也可從我局網(wǎng)站下載《藥品GMP認(rèn)證申請書》。
二、《藥品GMP證書》認(rèn)證范圍應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)許可證》核定的生產(chǎn)范圍填寫。證書編號為:省、自治區(qū)、直轄市簡稱+字母+順序號,國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的證書編號為:字母+順序號。由負(fù)責(zé)認(rèn)證的藥品監(jiān)督管理局按以下編號方法分別填寫,“字母”項(xiàng)為英文大寫字母,按順序分別代表不同年份,“A”代表1999年,“B”代表2000年,“C”代表2001年,“D”代表2002年,依次類推;“順序號”項(xiàng)為四位阿拉伯?dāng)?shù)字自然順序,中間不得有空號,跨年度繼續(xù)上年度的順序編號。
三、為實(shí)現(xiàn)藥品GMP認(rèn)證工作的平穩(wěn)過渡,自2003年1月1日起至2003年6月底前,對條件不成熟、尚未開展藥品GMP認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市所在地的藥品生產(chǎn)企業(yè),報(bào)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)夂?,仍可向我局申請藥品GMP認(rèn)證。
四、為適應(yīng)我局信息化建設(shè)的總體要求,提高藥品GMP認(rèn)證工作信息化管理水平,規(guī)范認(rèn)證工作程序,提高工作透明度和工作效率,便于信息交流,我局編制了藥品GMP認(rèn)證管理軟件,請各地結(jié)合實(shí)際情況積極采用。
五、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),依法行政,認(rèn)真學(xué)習(xí)掌握《藥品GMP認(rèn)證辦法》的規(guī)定,嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP標(biāo)準(zhǔn),組織做好本行政區(qū)藥品GMP認(rèn)證工作,保證藥品GMP認(rèn)證工作質(zhì)量。同時(shí)應(yīng)注意總結(jié)經(jīng)驗(yàn),逐步完善有關(guān)藥品GMP認(rèn)證的各項(xiàng)管理工作,鞏固和擴(kuò)大監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作取得的成果。在執(zhí)行中有何問題及建議,請及時(shí)報(bào)告我局。
附件:1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法
2.藥品GMP證書(樣稿)
3.藥品GMP認(rèn)證申請書
國家藥品監(jiān)督管理局