樂(lè)清市第二人民醫(yī)院,科室設(shè)置齊全,技術(shù)力量雄厚,醫(yī)療設(shè)備先進(jìn),是一所融醫(yī)療、教學(xué)、科研、防保為一體的二級(jí)甲等綜合性醫(yī)院,是省愛(ài)... [ 詳細(xì) ]
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樂(lè)清市第二人民醫(yī)院
- 【類(lèi)型】二級(jí)甲等 / 綜合醫(yī)院
- 【電話(huà)】0577-62352284
- 【網(wǎng)址】www.yqsey.com
- 【地址】浙江省樂(lè)清市虹橋鎮(zhèn)育紅路215號(hào)
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關(guān)于開(kāi)展《藥品生產(chǎn)許可證》統(tǒng)一更換工作的通知
時(shí)間:2012-11-03 10:15來(lái)源:求醫(yī)網(wǎng)
根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,原《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》更改為《藥品生產(chǎn)許可證》。為此,我局重新印制了《藥品生產(chǎn)許可證》,并定于2003年1月1日起,開(kāi)展《藥品生產(chǎn)許可證》統(tǒng)一更換工作。為規(guī)范《藥品生產(chǎn)許可證》的管理,提高信息化管理水平,現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:
一、《藥品生產(chǎn)許可證》更換范圍
(一)凡已取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè),除另有規(guī)定外,均應(yīng)按規(guī)定更換為《藥品生產(chǎn)許可證》。
(二)未按我局規(guī)定通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè),在更換證時(shí),一律不予核準(zhǔn)該劑型。
(三)不具備《藥品管理法》規(guī)定的開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件的廠外車(chē)間、分廠,本次不予單獨(dú)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》,但應(yīng)在其所屬生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》上注明相應(yīng)的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍。
(四)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類(lèi)管理的公告》(國(guó)藥監(jiān)辦〔2002〕324號(hào)),體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。凡納入醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè),不在本次換證之列。
(五)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)已換發(fā)《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,本次不再換證。
二、《藥品生產(chǎn)許可證》更換時(shí)間安排及程序
《藥品生產(chǎn)許可證》更換工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織,各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)換證的具體工作。
(一)換證時(shí)間從2003年1月1日開(kāi)始,到2003年3月底結(jié)束。
(二)換證藥品生產(chǎn)企業(yè)需提供以下資料:
1、藥品生產(chǎn)許可證登記表(見(jiàn)附件2,企業(yè)可從我局網(wǎng)站直接下載后填寫(xiě));
2、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本原件;
3、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正本、副本首頁(yè)及有變更記錄頁(yè)的復(fù)印件;
4、《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件。
(三)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行認(rèn)真審查(必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查),符合規(guī)定的予以更換《藥品生產(chǎn)許可證》。
(四)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)于2003年4月1日前,將更換工作總結(jié)及藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)軟盤(pán)報(bào)送或以電子郵件形式發(fā)送到我局安全監(jiān)管司。
三、為加強(qiáng)規(guī)范化管理,我局重新制訂了《藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)方法及代碼》、《藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍分類(lèi)及填寫(xiě)規(guī)定》(見(jiàn)附件3、附件4)。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在換證中,要按規(guī)定事項(xiàng)和分類(lèi)及填寫(xiě)要求,進(jìn)行規(guī)范填寫(xiě)。其中《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)、發(fā)證日期及有效期仍按原《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的編號(hào)、日期和有效期填寫(xiě)。
四、為適應(yīng)信息化管理的需要,我局編寫(xiě)了新的藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)軟件,隨本通知下發(fā)。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局準(zhǔn)確錄入有關(guān)數(shù)據(jù)并按時(shí)返回,以便及時(shí)更新我局網(wǎng)站已向社會(huì)公布的藥品生產(chǎn)許可證數(shù)據(jù)庫(kù)。
五、《藥品生產(chǎn)許可證》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可按國(guó)家有關(guān)規(guī)定向企業(yè)收取工本費(fèi)。
以上請(qǐng)及時(shí)通知企業(yè),并遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行過(guò)程中有何問(wèn)題和建議,及時(shí)與我局安全監(jiān)管司聯(lián)系。