為加快對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查，推動(dòng)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)水平和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理水平的發(fā)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)于2012年10月12日至10月13日在貴陽(yáng)市召開“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”研討會(huì)。我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室相關(guān)人員參加了此次培訓(xùn)。

　　本次培訓(xùn)班研討內(nèi)容包含藥物GCP認(rèn)定檢查、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查及常見問題，尤其是各藥物臨床試驗(yàn)基地要建立藥物臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，SFDA要求填寫機(jī)構(gòu)準(zhǔn)確無誤地填寫基本信息、藥物臨床試驗(yàn)信息、SOP信息、認(rèn)證信息、日志等信息，并嚴(yán)格要求藥物臨床試驗(yàn)過程中不良事件應(yīng)當(dāng)日通過系統(tǒng)上報(bào)，嚴(yán)重不良事件應(yīng)即時(shí)上報(bào)。培訓(xùn)課程由國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定專家、國(guó)家藥審專家以及具有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的GCP資深專家授課并答疑。

　　此次培訓(xùn)進(jìn)一步嚴(yán)格了藥物臨床試驗(yàn)工作質(zhì)量管理的規(guī)范，標(biāo)識(shí)著國(guó)家對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的高度重視和監(jiān)管的進(jìn)一步加強(qiáng)，因此我院應(yīng)遵照上級(jí)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)和管理，強(qiáng)化專業(yè)培訓(xùn)，為順利通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的復(fù)核檢查打好基礎(chǔ)，為安全有效地實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)基地建設(shè)提供保障。