10月22-26日，我院藥物臨床試驗中心結核專業(yè)參與的國際多中心藥物臨床試驗：“TMC207Ⅱ期藥物臨床試驗”接受了美國FDA的常規(guī)檢查。美國FDA視察員Dianne Hamilton Milazzo女士,省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處孫敏副處長，李琳波科長，山東省藥品審評認證中心劉軍田科長，謝紀珍同志，申辦方西安楊森項目經理梁長元及其團隊參與了陪同檢查，我院院長、藥物臨床試驗中心主任高大川出席了視察首次會議并向來訪專家介紹了醫(yī)院的情況。醫(yī)院藥物臨床試驗中心辦公室、倫理委員會、檢驗科、漢光中心、放射科負責人及參與試驗的人員參加了會議。

　　在首次會議上，藥物臨床試驗中心主任高大川院長介紹了我院成立、發(fā)展的歷史及現況，希望Dianne Hamilton Milazzo女士在我院檢查期間工作順利、生活愉快;藥物臨床試驗中心辦公室主任王維瑄科長介紹了我院藥物臨床試驗基地成立及承接科研、藥物臨床試驗概況，項目負責人(PI)邱麗華主任介紹了項目進展情況，孫敏副處長介紹了省藥監(jiān)局每年一次對我院常規(guī)視察情況，肯定了我們在藥物臨床試驗方面取得的成績，也存在需要改進的細節(jié)，請Dianne Hamilton Milazzo女士對我們高標準、嚴要求。

　　“TMC207Ⅱ期藥物臨床試驗”是我院通過國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)資格認定現場檢查后承接的第一個國際多中心藥物臨床試驗，醫(yī)院領導給予了重點支持和關注，組建了高水平的研究團隊;醫(yī)院藥物臨床試驗辦公室、醫(yī)院倫理委員會嚴格按照GCP要求對該項目進行了審查和監(jiān)督管理，使該項目的進程規(guī)范、數據可靠、符合倫理要求。

　　美國FDA視察員Dianne Hamilton Milazzo女士每天上午8：00準時開始工作，詳細審閱了入組患者的知情同意書、原始病歷、病歷調查表、化驗單、藥品簽收、發(fā)放、保管記錄，不良反應報告、處理、隨訪記錄，下午4:15召開反饋會議，對檢查中發(fā)現的問題和她關注的問題進行提問。該項目組成員呂艷醫(yī)生詳細、準確回答了她提出的藥物保存、檢驗報告單簽名歸檔、病歷書寫、不良反應記錄、報告等問題，邱麗華主任回答了患者入組、排除標準、試驗資料的保存等問題。經過5天的細致檢查，于2012年10月26日上午10:30在漢光三樓開了視察總結會。會上，美國FDA視察員Dianne Hamilton Milazzo女士對該項目在我院的進展過程給予了高度贊賞，她認為我們的試驗過程規(guī)范，符合FDA的要求，發(fā)現的問題在同時進行的國際多中心不同中心中是最少的，認為我院有著高素質的醫(yī)生團隊，高水平的管理團隊和值得稱贊的合作精神，同時感謝5天來醫(yī)院領導和工作人員對她檢查工作給予的支持和協助，也提出了需要改進的方面，即原始病歷不要用WORD文檔書寫建議用手寫，以證明病歷的原始性。邱麗華主任對外籍專家的指導表示感謝，同時表達了對院領導、藥物臨床試驗中心、倫理委員會、檢驗科、放射科、漢光中心、項目組成員的感謝，是大家的共同努力使項目得以順利進行并取得了美國FDA專家的認可，為我院藥物臨床試驗的開展打下好的基礎。最后王維瑄科長進行了總結講話，她首先轉達了高大川院長對Dianne Hamilton Milazzo女士來院檢查指導的謝意以及她本人對Dianne Hamilton Milazzo女士嚴謹的工作態(tài)度和中肯的評價及建的敬意和感謝，同時感謝省食品藥品監(jiān)督管理局對檢查全過程的陪同指導及申辦方西安楊森在檢查過程中的協助。強調有我們院領導的大力支持、有我們優(yōu)秀、團結、共同奮進的團隊，有我們高層次的研究平臺，相信我們的藥物臨床試驗工作會越做越好，我們的中心會成為優(yōu)秀的研究基地，為維護人類的健康做出自己的貢獻。