滑縣中心醫(yī)院是一所由縣政府舉辦的公益性、福利性全民事業(yè)單位,地處滑縣道口鎮(zhèn)衛(wèi)河路79號,其前身為滑縣公療門診部,始建于1983年,于200... [ 詳細 ]
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新版GMP認證可望出臺鼓勵性舉措
時間:2012-11-15 20:55來源:求醫(yī)網(wǎng)
峰會上,SFDA相關負責人指出,醫(yī)藥行業(yè)正處于快速發(fā)展期,同時藥品安全也處于矛盾凸顯期和風險高發(fā)期。為引導和鼓勵行業(yè)正面發(fā)展,“SFDA正在思考兩件事,一是如何以新版藥品GMP實施為契機,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整升級;二是如何以藥品審評審批為抓手,鼓勵創(chuàng)新”。
該負責人強調,新版藥品GMP認證不會降低標準,不會延長時間,希望有條件的制藥企業(yè)積極申請認證。目前,SFDA醞釀出臺的鼓勵性措施大致包括以下幾個方面:支持生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有技術在一定范圍內(nèi),特別是在通過新版藥品GMP認證的企業(yè)內(nèi)進行轉移,即凡是企業(yè)聯(lián)合兼并和重組所需要的技術轉移、凡是企業(yè)集團內(nèi)部結構調整當中所需要的批準文號轉移,相關部門將以**捷的方式解決技術和批準文號轉移問題,減少、簡化一些環(huán)節(jié),助力企業(yè)走向重組和內(nèi)部結構調整;鼓勵已通過新版藥品GMP的企業(yè)實現(xiàn)優(yōu)質優(yōu)價,這首先體現(xiàn)在藥品招標采購方面;對于已通過新版藥品GMP認證的企業(yè),在藥品審評審批方面予以支持;凡是已獲得國際質量認證且有SFDA參與、其認證標準與國內(nèi)新版藥品GMP標準一致的話,企業(yè)可以以快捷方式通過國內(nèi)新版藥品GMP認證。
在以審評推動國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新方面,該負責人透露,凡是列入國家重大專項的項目,藥品審評都設立專用通道,同時加快藥品臨床審批;調整仿制藥評價策略,引入上市價值評估概念,正確引導仿制藥申報。政府將鼓勵國內(nèi)企業(yè)仿制已進入國內(nèi)市場但國內(nèi)目前還沒有的國外專利藥、市場供應緊張藥物以及特殊人群用藥,如兒童用藥、婦女用藥、老年人用藥、孤兒藥等。
本次峰會是由國內(nèi)化學制藥工業(yè)協(xié)會、國內(nèi)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、國內(nèi)非處方藥物協(xié)會、國藥勵展聯(lián)合舉辦。峰會上,來自國內(nèi)多個政府部門的官員以及國內(nèi)百余家制藥企業(yè)的代表圍繞著“安全·責任·品牌”的主題開展了深入的討論。峰會還發(fā)布了2012年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)集團十強、2012國內(nèi)化學制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強、2012年國內(nèi)化學制藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)品牌和產(chǎn)品品牌三大板塊的15個品牌。






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