9月12日-14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心派出由5名藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)認(rèn)證專(zhuān)家和3名藥監(jiān)管理部門(mén)督導(dǎo)員組成的檢查組，對(duì)我院進(jìn)行了為期3天的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證復(fù)核檢查。我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)辦公室和神內(nèi)、神外、血管外、心臟、皮科、消化、婦產(chǎn)、眼科、疼痛、風(fēng)濕免疫、普外、血液等12個(gè)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)科室參加了這次檢查。

　　張建院長(zhǎng)、王香平書(shū)記分別代表機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)匯報(bào)了我院年以來(lái)的機(jī)構(gòu)建設(shè)情況和開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的情況，12個(gè)專(zhuān)業(yè)科室的主任也分別向檢查組進(jìn)行了工作匯報(bào)。之后，檢查組對(duì)機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)辦公室的工作人員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考核，并對(duì)相關(guān)辦公條件、檔案管理及藥品管理等進(jìn)行了實(shí)地考察。檢查組還分兩組檢查了神內(nèi)、神外、血管、心臟、風(fēng)濕免疫、婦產(chǎn)和普外等7個(gè)專(zhuān)業(yè)科室，每專(zhuān)業(yè)選取一個(gè)重點(diǎn)檢查試驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)所必須的人員資質(zhì)與設(shè)施情況、藥物臨床試驗(yàn)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件資料、試驗(yàn)項(xiàng)目的具體實(shí)施情況等。專(zhuān)家們通過(guò)提問(wèn)方式對(duì)各科室主要研究人員進(jìn)行了GCP相關(guān)知識(shí)考核;對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的知情同意書(shū)、病例報(bào)告表及病歷記錄等檔案資料也進(jìn)行了嚴(yán)格檢查，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果進(jìn)行了溯源。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，專(zhuān)家們向我院機(jī)構(gòu)宣布了綜合評(píng)定意見(jiàn)，認(rèn)為我院領(lǐng)導(dǎo)重視并支持藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，機(jī)構(gòu)設(shè)置基本合理，相關(guān)研究人員均接受過(guò)GCP培訓(xùn)，擁有開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)所需的設(shè)施和設(shè)備，并建立了一套藥物臨床試驗(yàn)相應(yīng)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。同時(shí)也指出了需改進(jìn)的問(wèn)題，如需要加大質(zhì)量控制力度，增加質(zhì)控人員，加強(qiáng)檔案管理等，針對(duì)各專(zhuān)業(yè)試驗(yàn)項(xiàng)目中的不足也給予了具體的指導(dǎo)。