精神藥物是防治精神疾病的最重要手段，其發(fā)展直接影響著精神疾病的預(yù)防、治療、康復(fù)以及精神疾病患者的生活質(zhì)量等。新藥的臨床評價是新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中決定性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量直接決定了在研新藥的命運。因此精神藥物臨床研究質(zhì)量管理的重要性尤為突出。

　　國內(nèi)的精神藥物臨床研究起步于上世紀(jì)80年代，在較長時間內(nèi)存在著臨床試驗操作欠規(guī)范等問題。近年來隨著藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的出臺和國際多中心臨床研究在國內(nèi)的開展，我國精神藥物臨床試驗的數(shù)量和質(zhì)量都有了較大提高，但是，從全球視角審視，與國際接軌尚有距離。

　　上海市精神衛(wèi)生中心藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)長期以來承擔(dān)百余項(包括國際多中心、一類新藥)精神藥物的臨床研究。從2008年起成為國家十一五和十二五科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”精神藥物新藥臨床評價研究技術(shù)平臺的建設(shè)單位，按ICH-GCP的標(biāo)準(zhǔn)，建成與國際接軌的精神藥物新藥臨床研究技術(shù)平臺。舉辦本國家級繼續(xù)教育培訓(xùn)班的目的，旨在引進(jìn)國外先進(jìn)的培訓(xùn)理念、技術(shù)和內(nèi)容，提高精神科從業(yè)人員參與精神藥物臨床研究中質(zhì)量為先的意識，促進(jìn)我國精神藥物臨床試驗符合國際規(guī)范，并加強(qiáng)各專業(yè)學(xué)術(shù)和技術(shù)交流。項目負(fù)責(zé)人為李華芳主任醫(yī)師。

　　一. 參加對象

　　各級醫(yī)院、醫(yī)藥公司和CRO、從事精神藥物臨床研究及相關(guān)人員、精神科臨床研究及藥學(xué)工作的醫(yī)護(hù)藥專業(yè)人員。

　　二. 主要內(nèi)容

　　1. ICH-GCP和質(zhì)量管理

　　2. 臨床試驗管理體系和質(zhì)量保證系統(tǒng)

　　3. 精神藥物臨床試驗評價量表

　　4. 稽查、視察和監(jiān)查的案例分析

　　5. IRB的規(guī)范建設(shè)

　　6. 研究藥物管理

　　7. 研究檔案管理

　　8. 精神藥物臨床試驗設(shè)計

　　三.學(xué)分

　　凡參加的學(xué)員按規(guī)定完成本班學(xué)習(xí)內(nèi)容，通過考查，將頒發(fā)繼續(xù)教育證書，并授予一類學(xué)分(10分)。

　　四.授課老師

　　邀請優(yōu)秀精神藥理學(xué)專家、資深臨床研究專家、資深臨床研究專業(yè)人員授課。

　　五. 辦班日期：2012年10月23日(周二)-26日(周五)

　　六.報到時間及地點

　　報到日期:2012年10月23日(星期二)下午二時起

　　報到地點:上海市宛平南路600號(近零陵路)

　　上海市精神衛(wèi)生中心 6號樓 2樓 教學(xué)培訓(xùn)科

　　撤離日期:2012年10月26日

　　七.乘車路線

　　1. 乘火車者：104路至宛平南路站。

　　2. 其它路線：72路，89路，44路至龍華醫(yī)院站

　　3. 地鐵：4號線和7號線

　　八.費用:

　　學(xué)費1000元 食宿自理：住宿費約220元/天(零陵路518號 長航賓館)。

　　九.此通知即作報到憑證.

　　十.回執(zhí)

　　請務(wù)必于2012年09月30日前將回執(zhí)寄回

　　請盡快報名,以便妥善安排住宿。

　　十一.聯(lián)系人

　　上海市宛平南路600號，郵編200030，

　　上海市精神衛(wèi)生中心 教學(xué)培訓(xùn)科 蔣春燕收.

　　電話:021-64387250轉(zhuǎn)3073.

　　上海市精神衛(wèi)生中心 教學(xué)培訓(xùn)科