1 目的

　　為把好入庫(kù)生物制品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)生物制品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格和假劣生物制品進(jìn)入本院，制定本制度。

　　2 依據(jù)

　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　3 適用范圍

　　適用于生物制品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作

　　4 職責(zé)

　　按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營(yíng)安全

　　5 內(nèi)容

　　5.1 生物制品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照生物制品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)生物制品和銷后退回生物制品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

　　5.2 生物制品質(zhì)量驗(yàn)收包括生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)的檢查。

　　5.3 對(duì)生物制品包裝、標(biāo)識(shí)的驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對(duì)生物制品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。

　　5.4 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查到貨時(shí)的溫度是否符合生物制品的儲(chǔ)存要求，運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測(cè)記錄是否在規(guī)定范圍內(nèi)。驗(yàn)收時(shí)生物制品最小外包裝的溫度不得超過該藥說(shuō)明中貯藏溫度，否則不予驗(yàn)收入庫(kù)。

　　5.5 驗(yàn)收一般應(yīng)在5分鐘內(nèi)完成。

　　5.6 生物制品驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。

　　5.7 驗(yàn)收生物制品應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批生物制品的質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書及《生物制品批簽發(fā)合格證》的復(fù)印件。

　　5.8 驗(yàn)收進(jìn)口生物制品，必須審核其《進(jìn)口生物制品注冊(cè)證》或《進(jìn)品生物制品通關(guān)單》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。

　　5.9 生物制品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無(wú)誤。并按規(guī)定至藥品有效期后1年。

　　5.10 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的生物制品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。

　　5.11 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格生物制品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格藥品管理程序》執(zhí)行。

　　5.12 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的生物制品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。

　　5.13 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員與倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按規(guī)定辦理交接手續(xù);由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將生物制品放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并做好記錄。

　　注：附錄為本院常用的生物制品，驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格按照目錄中的貯藏溫度進(jìn)行驗(yàn)收。

　　十堰市太和醫(yī)院藥學(xué)部

　　2012.8.6