8月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局GCP復(fù)核檢查組一行5位專家，在云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處王景慶調(diào)研員和宋紹華主任科員的陪同下，嚴格按照GCP復(fù)核檢查標準，對我院國家藥物臨床試驗機構(gòu)、醫(yī)學(xué)倫理委員會、及其我院獲得GCP資格的腫瘤專業(yè)進行了藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復(fù)核現(xiàn)場檢查。參加復(fù)核檢查的專家分別是：安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處副處長陳詠梅、北京大學(xué)人民醫(yī)院方翼教授、無錫市第一人民醫(yī)院賀晴教授、湖南省腫瘤醫(yī)院楊農(nóng)教授、國家食品藥品監(jiān)督管理局張正付教授。醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)、各相關(guān)部門負責同志，以及各GCP專業(yè)科室臨床研究團隊和臨床試驗機構(gòu)辦公室全體人員參加了檢查。

　　檢查匯報會上，機構(gòu)主任譚晶院長匯報了我院獲得GCP資格以來臨床試驗機構(gòu)以來的工作情況，倫理委員會主任委員吳紅明書記匯報了倫理委員會工作情況，專業(yè)負責人黃云超副院長匯報了腫瘤專業(yè)臨床藥物試驗實施情況。

　　匯報會之后，檢查組一行對臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會負責人、機構(gòu)辦公室工作人員進行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)知識和臨床試驗運行管理能力的考核和提問。專家組還實地查看了機構(gòu)辦公室、倫理委員會、GCP檔案室和臨床試驗藥庫的工作文件。隨后，檢查組對腫瘤專業(yè)的一個試驗項目進行了抽查，專家們認真查看病例報告表、知情同意書、原始病歷等研究文件，并現(xiàn)場考查了臨床試驗管理制度及SOP建設(shè)、藥物儲存、資料管理、搶救設(shè)施等內(nèi)容。

　　經(jīng)過嚴謹細致的審查考核，檢查組召開了綜合反饋會。會上，檢查組組長陳詠梅副處長宣讀《現(xiàn)場檢查綜合評定意見》，肯定了我院藥物臨床試驗機構(gòu)的工作情況，同時指出我院藥物臨床試驗工作中存在的問題。

　　我院譚晶院長代表醫(yī)院對檢查組的辛勤工作表示衷心感謝，并表示將按照檢查組提出的意見逐條梳理，認真落實整改，進一步完善藥物臨床試驗管理，不斷提高我院藥物臨床試驗水平，為我國創(chuàng)制新藥的臨床試驗工作貢獻力量。

　　(責任編輯：宣傳科)