8月24日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GCP復(fù)核檢查組一行5位專家，在云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處王景慶調(diào)研員和宋紹華主任科員的陪同下，嚴(yán)格按照GCP復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、及其我院獲得GCP資格的腫瘤專業(yè)進(jìn)行了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核現(xiàn)場(chǎng)檢查。參加復(fù)核檢查的專家分別是：安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處副處長(zhǎng)陳詠梅、北京大學(xué)人民醫(yī)院方翼教授、無(wú)錫市第一人民醫(yī)院賀晴教授、湖南省腫瘤醫(yī)院楊農(nóng)教授、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局張正付教授。醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)同志，以及各GCP專業(yè)科室臨床研究團(tuán)隊(duì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室全體人員參加了檢查。

　　檢查匯報(bào)會(huì)上，機(jī)構(gòu)主任譚晶院長(zhǎng)匯報(bào)了我院獲得GCP資格以來(lái)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以來(lái)的工作情況，倫理委員會(huì)主任委員吳紅明書記匯報(bào)了倫理委員會(huì)工作情況，專業(yè)負(fù)責(zé)人黃云超副院長(zhǎng)匯報(bào)了腫瘤專業(yè)臨床藥物試驗(yàn)實(shí)施情況。

　　匯報(bào)會(huì)之后，檢查組一行對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室工作人員進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)知識(shí)和臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理能力的考核和提問(wèn)。專家組還實(shí)地查看了機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)、GCP檔案室和臨床試驗(yàn)藥庫(kù)的工作文件。隨后，檢查組對(duì)腫瘤專業(yè)的一個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了抽查，專家們認(rèn)真查看病例報(bào)告表、知情同意書、原始病歷等研究文件，并現(xiàn)場(chǎng)考查了臨床試驗(yàn)管理制度及SOP建設(shè)、藥物儲(chǔ)存、資料管理、搶救設(shè)施等內(nèi)容。

　　經(jīng)過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的審查考核，檢查組召開了綜合反饋會(huì)。會(huì)上，檢查組組長(zhǎng)陳詠梅副處長(zhǎng)宣讀《現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見》，肯定了我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作情況，同時(shí)指出我院藥物臨床試驗(yàn)工作中存在的問(wèn)題。

　　我院譚晶院長(zhǎng)代表醫(yī)院對(duì)檢查組的辛勤工作表示衷心感謝，并表示將按照檢查組提出的意見逐條梳理，認(rèn)真落實(shí)整改，進(jìn)一步完善藥物臨床試驗(yàn)管理，不斷提高我院藥物臨床試驗(yàn)水平，為我國(guó)創(chuàng)制新藥的臨床試驗(yàn)工作貢獻(xiàn)力量。

　　(責(zé)任編輯：宣傳科)